Nog geen goedkeuring Pharming in Europa

Pharming ziet opnieuw haar Europese goedkeuring voor leniolisib uitgesteld worden. Eerder was de hoop dat in Q1 van dit jaar de EMA haar stempeltje zou geven maar op de vergadering van het adviesorgaan CHMP deze week werd duidelijk dat er nog wat informatie mist.

Het positieve klinische voordeel en de veiligheid van leniolisib voor patiënten met APDS werden wel bevestigd, conform de beoordeling door de Ad Hoc Expert Group maar er stond nog één kwestie open op het gebied van chemie, productie en controles (CMC).