Fagron handhaaft outlook na waarschuwingsbrief FDA
Fagron stelt zijn financiële verwachtingen niet bij naar aanleiding van de waarschuwingsbrief van de Amerikaanse toezichthouder FDA, die onder andere leidde tot een vrijwillige terugroepactie uit voorzorg. Dat stelde CEO Rafael Padilla van Fagron maandag in een telefonische toelichting voor analisten.
Volgens het bedrijf zijn dit soort waarschuwingsbrieven inmiddels een gebruikelijke manier van doorvoering van hogere standaarden door de FDA, en hebben afnemers van het bedrijf dat inmiddels ook door, zodat Fagron niet verwacht dat er een negatieve respons op de waarschuwing zal zijn van klanten.
Fagron ontving de waarschuwingsbrief donderdagmiddag 19 december, nadat de FDA in juni van dit jaar een routine-inspectie had uitgevoerd bij de steriele productiefaciliteit in Wichita. Fagron deed sindsdien maandelijkse rapportages en die werden beantwoord middels de waarschuwingsbrief. Daarin liet de FDA weten dat Fagron zijn processen moet verbeteren op een aantal punten, waaronder de labeling en de validering van nieuw gebouwde cleanrooms voor ingebruikname. De meeste punten hierin zijn al verbeterd, stelde het bedrijf maandag.
Omdat volgens de waarschuwing de labeling van een beperkte hoeveelheid producten in de markt niet voldeed aan de eisen, heeft Fagron deze vrijwillig uit de markt gehaald. Het ging om de laatste resten van een hoeveelheid lidocaïne injecties ter waarde van 4.000 dollar. Het bedrijf verwacht daarom geen impact op de resultaten. Er waren geen meldingen van negatieve ervaringen met het product, benadrukte het bedrijf.
De resterende punten op het terrein van de onvoldoende specifieke labeling zullen in februari 2025 opgelost zijn, stelde Fagron.
De openstaande verbeterpunten voor het validatieproces van de cleanrooms en de overige punten in de waarschuwingsbrief verwacht Fagron in mei 2025 te hebben opgelost. Het bedrijf verwacht niet dat dit tot enige vertragingen zal leiden en past zijn verwachtingen voor het resultaat dan ook niet aan. “Fagron heeft het volste vertrouwen in haar robuuste processen en de kwaliteit en veiligheid van de producten die zij bereidt”, benadrukte het bedrijf.
Ten aanzien van het validatieproces van de cleanrooms, benadrukte Fagron dat het bedrijf ruimschoots voldoet aan de strengste standaarden.
© Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved. Any redistribution, duplication or archiving prohibited. ABM Financial News B.V. and the provider of this website/application do not warrant the accuracy of any News Content provided and shall not be liable for any errors, inaccuracies or delays in the content, or for any actions taken in reliance thereon.
Match My View
Vind snel en gemakkelijk een beursproduct dat past bij uw strategie.
Profiteer van
koersstijgingen of juist koersdalingen met onze handige selectietool. Selecteer een aandeel:
